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南京森貝伽生物科技有限公司

標準品和對照品定義和區分

時間:2012-11-6閱讀:1128
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標準品和對照品定義和區分:
標準品、對照品:是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質,均由*藥品監督管理部門的單位制備、標定和供應。
標準品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質,以標準品進行標定;對照品除另有規定外,按干燥進行計算后使用。
檢測對象(產品):
1. 中藥材
2. 植物提取物
3. 制劑中間體
4. 原料藥 (API)
5. 藥品
6. 食品和飲料
7. 保健食品
8. 飲食補充劑
檢測指標:
1. 含量檢測:主要成分(特征成
分和活性成分)
2. 鑒別試驗:雜質成分
3. 重金屬
檢測方法:
1. 液相色譜 (HPLC)
2. 氣相色譜 (GC)
3. 薄層掃描法 (TLC)
4. 核磁共振 (NMR)
5. 質譜 (MS)
6. 原子吸收光譜 (AAS)
質量保證:
質量檢測:本產品標準對照品含量≥98.0%,所有品種
均經過液相色譜(HPLC)、薄層色譜(TLC)、質譜(MS)和核磁共振(NMR)檢測。
質量體系:本產品具備嚴格而完善的質量控制系統,
確保每一批產品的各項技術指標均達到控制標準;
包裝、儲存與運輸:本公司提供的標準對照品的包裝規格目
前有10mg/瓶,20mg/瓶,50mg/瓶和100mg/瓶
,我們也可按客戶的需求量進行分裝。
粉末狀產品儲
存于帶內塞的棕色螺口玻璃瓶中,確保產品防潮、避光儲存。瓶上貼有詳細的產
品標簽,確保每瓶產品在生產、包裝、儲
存、運輸和銷售各個環節的可追溯性。

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