藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-自檢

              第十三章　自　檢

                  *節(jié)　原　則 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-自檢

　　第三百零六條　質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控本規(guī)范的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。

　　　　　　　　　　　　　　　　　                   第二節(jié)　自　檢

　　第三百零七條　自檢應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃，對(duì)機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查。

　　第三百零八條　應(yīng)當(dāng)由企業(yè)人員進(jìn)行獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計(jì)。

　　第三百零九條　自檢應(yīng)當(dāng)有記錄。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有自檢報(bào)告，內(nèi)容至少包括自檢過(guò)程中觀察到的所有情況、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。自檢情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告企業(yè)高層管理人員。

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