藥品生產質量管理規范-產品發運與召回

*節　原　則 藥品生產質量管理規范-產品發運與召回

　　第二百九十三條　企業應當建立產品召回系統，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產品。

　　第二百九十四條　因質量原因退貨和召回的產品，均應當按照規定監督銷毀，有證據證明退貨產品質量未受影響的除外。

第二節　發　運

　　第二百九十五條　每批產品均應當有發運記錄。根據發運記錄，應當能夠追查每批產品的銷售情況，必要時應當能夠及時全部追回，發運記錄內容應當包括：產品名稱、規格、批號、數量、收貨單位和地址、、發貨日期、運輸方式等。

　　第二百九十六條　藥品發運的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應當標明全部批號，并建立合箱記錄。

　　第二百九十七條　發運記錄應當至少保存至藥品有效期后一年。

第三節　召　回

　　第二百九十八條　應當制定召回操作規程，確保召回工作的有效性。

　　第二百九十九條　應當專人負責組織協調召回工作，并配備足夠數量的人員。產品召回負責人應當獨立于銷售和市場部門；如產品召回負責人不是質量受權人，則應當向質量受權人通報召回處理情況。

　　第三百條　召回應當能夠隨時啟動，并迅速實施。

　　第三百零一條　因產品存在安全隱患決定從市場召回的，應當立即向當地藥品監督管理部門報告。

　　第三百零二條　產品召回負責人應當能夠迅速查閱到藥品發運記錄。

　　第三百零三條　已召回的產品應當有標識，并單獨、妥善貯存，等待zui終處理決定。

　　第三百零四條　召回的進展過程應當有記錄，并有zui終報告。產品發運數量、已召回數量以及數量平衡情況應當在報告中予以說明。

　　第三百零五條　應當定期對產品召回系統的有效性進行評估。

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