佳和試劑-關于超聲診斷設備聲輸出表征、測量和限制的視野

一、前言

基于安全有效性考慮，醫用超聲設備聲輸出的表征、測量和限制性的規定一直是范圍內普遍關注的大事。但中國是發展中國家，由于科學研究、技術發明和產業水平的明顯落后，國內標準化和計量工作的主旨依然是跟蹤、采用、轉化。因此，要想確保所制定標準、規程、規范具有科學性、合理性和實用性，必須對發達國家及組織的相關規范、文件有準確、全面和深入的了解。本文所述，就是對上有關超聲診斷設備聲輸出表征、測量和限制的知識、信息所作的述評。

20世紀50年代初，超聲波的醫學診斷的應用在美、歐、日三地幾乎同時興起。因產業發展和臨床應用的需求，這些國家組建了若干學術-產業團體，相關的科學研究和規范制定日益活躍且富有成效。其中，工作zui深入、水平zui高、性的機構*美國醫學超聲學會(AIUM，創建于1952年)、美國電器制造商協會(NEMA，創建于1926年)和美國食品藥物管理局(FDA，1976年開始負責醫療器械監管)，性的組織當屬電工委員會(IEC)，至于掌控著IEC/TC87(超聲學)技術委員會的英國國家物理研究所(NPL)及其兩個伙伴(德國的PTB和荷蘭的TNO)，雖然也做了相當的工作，但其水平和體量都無法與美國的學術-產業團體相比，何況醫用電氣設備的安全問題是由IEC/TC62負責的。至于日本，雖然早在1961年就創建了日本醫學超聲學會，但其在標準化和計量方面的工作非常有限，在上幾乎不被提及。

二、表征聲輸出的物理量

迄今為止，*的表征超聲診斷設備聲輸出的物理量是聲輸出功率、聲壓和聲強，關于它們的定義，AIUM/NEMA和FDA都曾給出，但我國采用的是IEC標準，故在此僅給出該組織的定義。

1.聲功率

(1)聲輸出功率

*在條件下向媒質(水)中的近似自由場發射的時間平均超聲功率。

(2)有界輸出功率

在掃描模式下，從換能器敏感元件表面沿掃描平面方向寬度為1cm的區域發出的輸出功率。

2.聲壓

(1)瞬時聲壓

聲場中特定瞬間和特定點處的壓強減去環境壓強后的值。

(2)峰值稀疏(負)聲壓

在一個聲重復周期內，聲場中瞬時負聲壓之模的zui大值。

3.聲強

(1)空間峰值時間平均聲強

至換能器為距離的掃描平面中，時間平均聲強的zui大值。

(2)空間平均時間平均聲強

對于非自動掃描系統，為時間平均聲強在聲束面積上的平均值；對于自動掃描系統，為時間平均聲強在掃描面積上的平均值。

4.衰減后聲輸出參數

按照0.3dB/(cm·MHz)的聲衰減斜率把路途損失扣除后得到的，人體內深度處聲輸出功率、聲壓、聲強參數推算值。

5.聲輸出指數

(1)熱指數

點處的衰減后聲功率，與組織模型中點處溫度升高1℃所需的衰減后聲功率之比值。

(2)機械指數

衰減后的峰值負聲壓除以聲工作頻率平方根所得的商。

(3)聲輸出指數的用途

①在產品說明書中，以這兩個指數為中心列表報告聲輸出。

②指數值能夠超過1.0的產品，必須設置屏幕顯示，以便臨床醫生得以按照ALARA原則(以盡可能低的聲輸出和盡可能短的輻照時間獲得所需的診斷信息)調節儀器。

6.聲輸出參數與生物效應的關系

超聲波的生物效應是指當其輻照劑量超過某一限度時，人體組織發生狀態、功能乃至結構變化的現象。在各個聲輸出參數中，聲功率并不與生物效應直接，故從未作為安全指標提出。空間峰值時間平均聲強與超聲波在組織內的熱效應密切相關，峰值負聲壓與超聲波在組織內引起空化效應的危險性直接相關，故這兩個參數常被用于表達聲安全界限。聲輸出指數原本由AIUM/NEMA在其本國標準中首先提出，但很快被許多國家標準和IEC標準采用，主要原因是:與聲壓、聲強等相比，其涵義更易于為臨床醫生理解、接受和使用。

三、聲輸出的測量

1.聲功率

在理論上，超聲診斷設備的聲輸出功率可以通過水聽器掃描聲場，由聲壓間接求得，但非常麻煩，故迄今為止的這類測量都采用功率計。按照結構和工作原理，超聲功率計分為輻射壓力式、應變式、伺服式、懸鏈浮子式和聲光衍射式等多種，但實際推廣使用的只有輻射力天平一種。

按照所用接收靶的不同，輻射力天平分為反射式和吸收式兩種，但前提都是:(1)靶足夠大，足以截斷入射的全部聲能；(2)入射聲束與吸收靶的平面或反射靶的橫截面垂直。這一要求對于A超、M超、*和平面線陣B超不難滿足，但采用聲束自動掃描成像的機械扇掃、凸陣、相控陣則無法滿足。因此，在測取計算聲輸出指數所需的有界聲功率時，必須采用開放水槽式功率計，并在被測探頭與接收靶之間安裝吸聲-隔聲掩模。關于輻射力天平及其性能要求、校準和使用的細節，標準IEC61161:2006中有詳盡的敘述。

2.聲壓

利用經校準的水聽器，在具有多個運動自由度的水槽內作聲場掃描，可直接測得各點聲壓值。

3.聲強

聲強參數既不是水聽器的，更不是功率計的直接測量量。迄今為止，所有聲強數值都是通過水聽器聲場掃描法，由所測聲壓值導出的。

四、超聲診斷設備聲輸出限制性規定的演變

1.發達國家的國家標準

1984年的日本標準(JIS)中作出過表1所列的規定(I_sata指空間平均時間平均聲強，所列數字系水中所測值)。

<CTSM>表11984年日本標準中的聲輸出限制</CTSM>

與此同時，1985年出版的美國FDA《醫用超聲診斷設備聲輸出測量與報告(510K)指南》中的規定如表2所示。

<CTSM>表21993年之后美國標準中的聲輸出限制</CTSM>

表2中所列I_spta、I_appa和I_m分別指空間峰值時間平均聲強、空間峰值脈沖平均聲強和zui大聲強，括號外數值是考慮路途損失后的體內折減值，括號內數值是采用水聽器掃描法的水中測值。表2中所稱“其他”包括術中、兒童、小器官(乳房、甲狀腺、睪丸)、嬰兒頭部、成人頭部。

需要特別指出的是，美國FDA對*的單獨規定為:采用連續波多普勒原理時的空間平均時間平均聲強I_sata，和采用脈沖多普勒原理時的空間平均脈沖平均聲強I_sapa，均應低于20mW/cm²。

2.IEC標準

(1)IEC61157《超聲診斷設備聲輸出公布要求》

該標準系由IEC/TC87組織制定，其核心內容是:

①超聲診斷設備的聲輸出參數應滿足3個不等式:峰值負聲壓P-<1MPa，空間峰值時間平均聲強I_spta<100mW/cm²，輸出波束聲強I_ob<20W/cm²。

②如不滿足，須在設備的隨機文件中列出，但允許生產、銷售和使用。

(2)IEC60601-2-37《醫用電氣設備第二部分:超聲診斷和監護設備安全要求》

該標準由IEC/TC62組織制定。其中，關于聲輸出問題的核心內容為:

①未規定聲輸出水平的上限值，臨床上由醫生根據聲輸出指數的屏幕顯示，遵循ALATRA原則予以掌握。

②聲輸出指數(熱指數或機械指數)值能夠超過1.0者，必須設置屏幕顯示功能，不超過者不要求設置。

③產品說明書中必須列表給出以指數表示的聲輸出水平報告，原來依照IEC61157進行的聲輸出參數公布不再實行。

五、小結

1.迄今為止，關于超聲診斷設備聲輸出水平的限制性規定，除1984年的日本標準中對手動掃描B超和*提出過I_sata須低于10mW/cm²之外，在發達國家的國家標準和IEC標準，對包括A超、M超、自動掃描B超、彩超、經顱多普勒、*等設備，以及對所有其他聲強參數，均未提出過低于10mW/cm²的限制性要求。

2.迄今為止，在發達國家和組織的技術標準中，從未定義過“以時間平均輸出功率除以探頭有效面積”的聲強參數。

3.迄今為止，在發達國家和組織制定的技術標準中，從未有過利用超聲功率計獲得聲強數值的測量方法。