佳和試劑-關于超聲診斷設備聲輸出表征、測量和限制的視野
一、前言
基于安全有效性考慮,醫用超聲設備聲輸出的表征、測量和限制性的規定一直是范圍內普遍關注的大事。但中國是發展中國家,由于科學研究、技術發明和產業水平的明顯落后,國內標準化和計量工作的主旨依然是跟蹤、采用、轉化。因此,要想確保所制定標準、規程、規范具有科學性、合理性和實用性,必須對發達國家及組織的相關規范、文件有準確、全面和深入的了解。本文所述,就是對上有關超聲診斷設備聲輸出表征、測量和限制的知識、信息所作的述評。
20世紀50年代初,超聲波的醫學診斷的應用在美、歐、日三地幾乎同時興起。因產業發展和臨床應用的需求,這些國家組建了若干學術-產業團體,相關的科學研究和規范制定日益活躍且富有成效。其中,工作zui深入、水平zui高、性的機構*美國醫學超聲學會(AIUM,創建于1952年)、美國電器制造商協會(NEMA,創建于1926年)和美國食品藥物管理局(FDA,1976年開始負責醫療器械監管),性的組織當屬電工委員會(IEC),至于掌控著IEC/TC87(超聲學)技術委員會的英國國家物理研究所(NPL)及其兩個伙伴(德國的PTB和荷蘭的TNO),雖然也做了相當的工作,但其水平和體量都無法與美國的學術-產業團體相比,何況醫用電氣設備的安全問題是由IEC/TC62負責的。至于日本,雖然早在1961年就創建了日本醫學超聲學會,但其在標準化和計量方面的工作非常有限,在上幾乎不被提及。
二、表征聲輸出的物理量
迄今為止,*的表征超聲診斷設備聲輸出的物理量是聲輸出功率、聲壓和聲強,關于它們的定義,AIUM/NEMA和FDA都曾給出,但我國采用的是IEC標準,故在此僅給出該組織的定義。
1.聲功率
(1)聲輸出功率
*在條件下向媒質(水)中的近似自由場發射的時間平均超聲功率。
(2)有界輸出功率
在掃描模式下,從換能器敏感元件表面沿掃描平面方向寬度為1cm的區域發出的輸出功率。
2.聲壓
(1)瞬時聲壓
聲場中特定瞬間和特定點處的壓強減去環境壓強后的值。
(2)峰值稀疏(負)聲壓
在一個聲重復周期內,聲場中瞬時負聲壓之模的zui大值。
3.聲強
(1)空間峰值時間平均聲強
至換能器為距離的掃描平面中,時間平均聲強的zui大值。
(2)空間平均時間平均聲強
對于非自動掃描系統,為時間平均聲強在聲束面積上的平均值;對于自動掃描系統,為時間平均聲強在掃描面積上的平均值。
4.衰減后聲輸出參數
按照0.3dB/(cm·MHz)的聲衰減斜率把路途損失扣除后得到的,人體內深度處聲輸出功率、聲壓、聲強參數推算值。
5.聲輸出指數
(1)熱指數
點處的衰減后聲功率,與組織模型中點處溫度升高1℃所需的衰減后聲功率之比值。
(2)機械指數
衰減后的峰值負聲壓除以聲工作頻率平方根所得的商。
(3)聲輸出指數的用途
①在產品說明書中,以這兩個指數為中心列表報告聲輸出。
②指數值能夠超過1.0的產品,必須設置屏幕顯示,以便臨床醫生得以按照ALARA原則(以盡可能低的聲輸出和盡可能短的輻照時間獲得所需的診斷信息)調節儀器。
6.聲輸出參數與生物效應的關系
超聲波的生物效應是指當其輻照劑量超過某一限度時,人體組織發生狀態、功能乃至結構變化的現象。在各個聲輸出參數中,聲功率并不與生物效應直接,故從未作為安全指標提出。空間峰值時間平均聲強與超聲波在組織內的熱效應密切相關,峰值負聲壓與超聲波在組織內引起空化效應的危險性直接相關,故這兩個參數常被用于表達聲安全界限。聲輸出指數原本由AIUM/NEMA在其本國標準中首先提出,但很快被許多國家標準和IEC標準采用,主要原因是:與聲壓、聲強等相比,其涵義更易于為臨床醫生理解、接受和使用。
三、聲輸出的測量
1.聲功率
在理論上,超聲診斷設備的聲輸出功率可以通過水聽器掃描聲場,由聲壓間接求得,但非常麻煩,故迄今為止的這類測量都采用功率計。按照結構和工作原理,超聲功率計分為輻射壓力式、應變式、伺服式、懸鏈浮子式和聲光衍射式等多種,但實際推廣使用的只有輻射力天平一種。
按照所用接收靶的不同,輻射力天平分為反射式和吸收式兩種,但前提都是:(1)靶足夠大,足以截斷入射的全部聲能;(2)入射聲束與吸收靶的平面或反射靶的橫截面垂直。這一要求對于A超、M超、*和平面線陣B超不難滿足,但采用聲束自動掃描成像的機械扇掃、凸陣、相控陣則無法滿足。因此,在測取計算聲輸出指數所需的有界聲功率時,必須采用開放水槽式功率計,并在被測探頭與接收靶之間安裝吸聲-隔聲掩模。關于輻射力天平及其性能要求、校準和使用的細節,標準IEC61161:2006中有詳盡的敘述。
2.聲壓
利用經校準的水聽器,在具有多個運動自由度的水槽內作聲場掃描,可直接測得各點聲壓值。
3.聲強
聲強參數既不是水聽器的,更不是功率計的直接測量量。迄今為止,所有聲強數值都是通過水聽器聲場掃描法,由所測聲壓值導出的。
四、超聲診斷設備聲輸出限制性規定的演變
1.發達國家的國家標準
1984年的日本標準(JIS)中作出過表1所列的規定(Isata指空間平均時間平均聲強,所列數字系水中所測值)。
<CTSM>表11984年日本標準中的聲輸出限制</CTSM>
與此同時,1985年出版的美國FDA《醫用超聲診斷設備聲輸出測量與報告(510K)指南》中的規定如表2所示。
<CTSM>表21993年之后美國標準中的聲輸出限制</CTSM>
表2中所列Ispta、Iappa和Im分別指空間峰值時間平均聲強、空間峰值脈沖平均聲強和zui大聲強,括號外數值是考慮路途損失后的體內折減值,括號內數值是采用水聽器掃描法的水中測值。表2中所稱“其他”包括術中、兒童、小器官(乳房、甲狀腺、睪丸)、嬰兒頭部、成人頭部。
需要特別指出的是,美國FDA對*的單獨規定為:采用連續波多普勒原理時的空間平均時間平均聲強Isata,和采用脈沖多普勒原理時的空間平均脈沖平均聲強Isapa,均應低于20mW/cm2。
2.IEC標準
(1)IEC61157《超聲診斷設備聲輸出公布要求》
該標準系由IEC/TC87組織制定,其核心內容是:
①超聲診斷設備的聲輸出參數應滿足3個不等式:峰值負聲壓P-<1MPa,空間峰值時間平均聲強Ispta<100mW/cm2,輸出波束聲強Iob<20W/cm2。
②如不滿足,須在設備的隨機文件中列出,但允許生產、銷售和使用。
(2)IEC60601-2-37《醫用電氣設備第二部分:超聲診斷和監護設備安全要求》
該標準由IEC/TC62組織制定。其中,關于聲輸出問題的核心內容為:
①未規定聲輸出水平的上限值,臨床上由醫生根據聲輸出指數的屏幕顯示,遵循ALATRA原則予以掌握。
②聲輸出指數(熱指數或機械指數)值能夠超過1.0者,必須設置屏幕顯示功能,不超過者不要求設置。
③產品說明書中必須列表給出以指數表示的聲輸出水平報告,原來依照IEC61157進行的聲輸出參數公布不再實行。
五、小結
1.迄今為止,關于超聲診斷設備聲輸出水平的限制性規定,除1984年的日本標準中對手動掃描B超和*提出過Isata須低于10mW/cm2之外,在發達國家的國家標準和IEC標準,對包括A超、M超、自動掃描B超、彩超、經顱多普勒、*等設備,以及對所有其他聲強參數,均未提出過低于10mW/cm2的限制性要求。
2.迄今為止,在發達國家和組織的技術標準中,從未定義過“以時間平均輸出功率除以探頭有效面積”的聲強參數。
3.迄今為止,在發達國家和組織制定的技術標準中,從未有過利用超聲功率計獲得聲強數值的測量方法。