抗抑菌劑備案要求
消毒產(chǎn)品包括：消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。第一類、第二類消毒產(chǎn)品上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告向所在地省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可文件全稱為“消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告”，要求消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可企業(yè)必須按照規(guī)定向行政部門申請辦理衛(wèi)生許可批準(zhǔn)，并提供具備國家認(rèn)可資質(zhì)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的消毒產(chǎn)品備案檢驗(yàn)報(bào)告，獲得許可后方可進(jìn)行生產(chǎn)銷售。中科檢測開展抗抑菌劑備案服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。
抗抑菌劑備案資料
備案材料包括基本情況和評價(jià)資料：
1.基本情況，包括封面、基本情況表、評價(jià)資料目錄和備案登記表；
2.標(biāo)簽(銘牌)、說明書；
3.檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論)；
4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
5.國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單；
6.產(chǎn)品配方；
7.消毒器械結(jié)構(gòu)圖(主要元器件及參數(shù))
抗抑菌劑備案流程
01委托方提出申請
02確定產(chǎn)品配方、宣稱及類別
03產(chǎn)品送檢(3-4個(gè)月)
04提交資料
05備案(5-20個(gè)工作日)
抗抑菌劑備案服務(wù)
中科檢測是國科控股旗下獨(dú)立第三方檢測機(jī)構(gòu)，具備消毒產(chǎn)品檢測的CMA資質(zhì)，出具的消毒產(chǎn)品檢測報(bào)告可用于消字號申請，得到各地衛(wèi)生監(jiān)督所的認(rèn)可，同時(shí)開展消毒產(chǎn)品備案服務(wù)，消字號產(chǎn)品備案服務(wù)內(nèi)容如下：
●審核標(biāo)簽(銘牌)、說明書
●出具檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論)
●撰寫企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并備案
●審核國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單
●審核產(chǎn)品配方
●審核基本情況表
●產(chǎn)品備案
