近年,隨著生態
環境監測業務大量增長,生態環境監測機構數量大幅增加,行業整體盈利能力較弱,部分機構為了生存低價惡意競爭。監測數據弄虛作假等問題日益凸顯,破壞了市場競爭秩序,影響了監測數據的真實性。由于環境監測中的采樣、檢測等過程難以復現,事中事后監管難度較大:亟需從準入條件上嚴格技術能力,強化技術防控措施應用。
日前,國家市場監管總局認可檢測司與生態環境部生態環境監測司聯合修訂并對外發布《檢驗檢測機構資質認定生態環境監測機構評審補充要求(修訂草案)》。
據了解,現行《補充要求》實施近6年來,與資質認定評審準則共同作為評審依據,應用于全國8000余家生態環境監測機構的資質認定技術評審。現行《補充要求》已不能適應和滿足行業發展要求,迫切需要對其進行修訂。修訂后《補充要求》由二十三條變為二十四條。其中修訂完善十九個條款,增加了一個有關“基礎檢驗檢測能力’要求的條款,四個條款內容不變。
主要修訂內容如下↓
(一)總體要求。第一條至第五條分別規定了《補充要求》制定的目的和依據、生態環境監測、生態環境監測機構和生態環境監測人員的定義、對監測機構和監測人員基本要求及對防范和懲治弄虛作假等違法行為的規定。
(二)人員要求。第六條至第十條分別規定了監測人員及關鍵崗位人員的具體要求,如監測人員人數和中級以上專業技術職稱人員比例;技術負責人、授權簽字人及質量負責人專業知識背景、職稱及相關工作年限的要求;監測人員培訓和能力確認要求。
(三)場所環境要求。第十一條主要規定了固定、臨時、特殊等場所中進行現場監測、實驗室分析時,對場所環境的2要求;租用或借用場所時間的具體要求。
(四)儀器設備要求。第十二條主要規定了監測設備種類、功能及數量要求、固定污染源廢氣采樣和噪聲測量儀器防范篡改、偽造監測數據功能、租用或借用設備設施期限及電子數據保存要求。
(五)管理體系要求。第十三條至第二十三條主要規定了生態環境監測管理體系要求,包括管理體系、文件控制、分包、原始記錄、方法驗證、實驗室信息管理系統、現場測試和采樣過程監控、樣品管理、質量控制、監測報告內容和監測報告檔案管理等方面的具體要求。
(六)基礎檢驗檢測能力要求。第二十四條主要規定了生態環境監測機構申請 13 類監測領域中任意單一類別檢驗檢測資質時,必須具備的基礎檢驗檢測項目,確保檢測機構能夠完整完成某領域監測任務。
詳情如下↓
第一條 【目的和依據】本補充要求是在《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的基礎上,針對生態環境監測機構特殊性而制定,在生態環境監測機構資質認定評審時應與《檢驗檢測機構資質認定評審準則》一并執行。
第二條 【生態環境監測】本補充要求所稱生態環境監測,是指運用化學、物理、生物等技術手段,針對水和廢水、環境空氣和廢氣、海水、土壤、沉積物、固體廢物、生物、噪聲、振動、輻射等要素開展生態環境質量和污染排放的監測(檢測)活動。
第三條 【生態環境監測機構和人員】本補充要求所稱生態環境監測機構(以下簡稱監測機構),指依法成立,依據相關標準或規范開展生態環境監測, 向社會出具具有證明作用的數據、結果,并能夠承擔相應法律責任的專業技術機構。
生態環境監測人員(以下簡稱監測人員)是指與生態環境監測工作相關的技術管理人員、質量管理人員、現場測試人員、采樣人員、樣品管理人員、分析人員(包括樣品前處理等輔助崗位人員)、數據處理人員、報告審核人員和授權簽字人等各類專業技術人員的總稱。
第四條 【基本要求】監測機構及其監測人員應當遵守《中華人民共和國環境保護法》《中華人民共和國計量法》《關于深化環境監測改革提高環境監測數據質量的意見》等相關法律法規及規章。
第五條 【數據質量責任】監測機構應建立防范和懲治弄 虛作假行為的制度和措施,確保其出具的監測數據準確、客觀、真實、可追溯。監測機構及其負責人對其監測數據的真實性和準確性負責,采樣與分析人員、審核與授權簽字人分別對原始監測數據、監測報告的真實性終身負責。
第六條 【監測人員】監測機構應保證人員數量、及其專業技術背景、工作經歷、監測能力等與所開展的監測活動相匹配,并符合以下要求:
(一)監測人員不少于15人;
(二)監測人員應具有生態環境監測領域相關專業背景大專及以上學歷,若學歷或專業不滿足要求,應具有從事生態環境監測相關工作10年以上的經歷;
(三)中級及以上專業技術職稱或同等能力的人員數量應不少于監測人員總數的25%;
(四)技術負責人、授權簽字人和質量負責人應依法與監測機構簽訂勞動或聘用合同;
(五)監測人員在本監測機構連續從業時間不得少于6個月。
第七條 【技術負責人】監測機構技術負責人應掌握機構所開展的生態環境監測工作范圍內的相關專業知識,具有生態環境監測領域相關專業背景,具備中級及以上專業技術職稱或同等能力,且具有從事生態環境監測相關工作8年以上的經歷。
第八條 【授權簽字人】監測機構授權簽字人應掌握較豐富的授權范圍內的相關專業知識,并且具有與授權簽字范圍相適應的相關專業背景,具備中級及以上專業技術職稱或同等能力,且具有從事與授權范圍相適應的生態環境監測相關工作 6 年以上經歷。
第九條 【質量負責人】監測機構質量負責人應了解機構所開展的生態環境監測工作范圍內的相關專業知識,熟悉生態環境監測領域的質量管理要求;具備中級及以上專業技術職稱或同等能力,且具有從事生態環境監測或質量管理相關工作6年以上的經歷。
第十條 【培訓和能力確認】監測人員應符合下列要求:
(一)掌握與所處崗位相適應的生態環境保護基礎知識、法律法規、評價標準、監測標準或技術規范、質量控制要求;
(二)承擔生態環境監測工作前應經過必要的培訓和能力確認,能力確認方式應包括基本理論與現場操作考核等。
第十一條 【場所環境】監測機構應按照監測標準或技術規范對現場測試或采樣的場所環境提出相應的控制要求并記錄,包括但不限于電力供應、安全防護設施、場地條件和環境條件等。
監測機構應具有獨立的樣品存貯、制備、前處理與儀器分析測試空間,分區合理,并明示其具體功能,避免環境或交叉污染對監測結果產生影響。
監測機構應根據需要配備安全防護裝備或設施,并定期檢查其有效性。現場測試或采樣場所應有安全警示標識。
監測機構對工作場所具有完全的使用權,并能提供證明文件。如租用、借用場地,租/借用期限應不短于本次申請的資質認定證書有效期。
第十二條 【儀器設備】監測機構應配齊包括現場測試和采樣、樣品保存運輸、制備和前處理、實驗室分析及數據處理等監測工作各環節所需的儀器設備。現場測試和采樣儀器 設備在數量配備方面需滿足相關監測標準或技術規范對現場布點和同步測試采樣要求。固定污染源廢氣采樣和噪聲測量儀器應具備防范篡改、偽造監測數據的相關功能,其他監測活動也應優先選擇具備以上功能的儀器設備。
應明確現場測試和采樣設備使用和管理要求, 以確保其正常規范使用與維護保養,防止其污染和功能退化。現場測試設備在使用前后,應按相關監測標準或技術規范的要求,對關鍵性能指標進行核查并記錄, 以確認設備狀態能夠滿足監測工作要求。
監測機構使用租用、借用設備設施,期限應不短于本次申請的資質認定證書有效期,且應保證設備設施租/借用期間產生的電子數據能按照生態環境監測檔案管理要求完整保存和備份。
第十三條 【管理體系】監測機構應建立與所開展的監測業務相適應的管理體系。管理體系應覆蓋監測機構全部場所進行的監測活動,包括但不限于點位布設、樣品采集、現場測試、樣品運輸和保存、樣品制備、分析測試、數據傳輸、記錄、報告編制和檔案管理等全過程。首次申請生態環境監測資質認定的監測機構,其管理體系應建立并有效運行滿6個月后,方可提出申請。
第十四條 【文件控制】監測機構可采取紙質或電子介質的方式對文件進行有效控制。采用電子介質方式時,電子文件管理應納入管理體系,電子文件亦需明確授權、發布、標識、加密、修改、變更、廢止、備份和歸檔等要求。 與監測機構的監測活動相關的外來文件,包括環境質量標準、污染排放或控制標準、監測技術規范、監測標準(包括修改單)等,均應受控。
第十五條 【分包】有分包事項時,監測機構應事先征得客戶同意,對分包方資質和能力進行確認,并規定不得進行二次分包。監測機構應就分包結果向客戶負責(客戶或法律 法規指定的分包除外),應對分包方監測質量進行監督或驗證。
第十六條 【原始記錄】監測機構應及時記錄樣品采集、現場監測、樣品運輸和保存、樣品制備、前處理及分析測試、結果計算等監測全過程的技術活動,保證記錄信息的充分性、原始性和規范性,能夠再現監測全過程。所有對記錄的更改(包括電子記錄)實現全程留痕。監測活動中由儀器設備直接采集和輸出的數據、譜圖和操作日志等,應優先以不可更改的電子記錄的形式完整保存,保證可追溯和可讀取。當輸出數據打印在熱敏紙或光敏紙等保存時間較短的介質上時,應同時保存記錄的復印件或掃描件。
第十七條 【方法驗證】監測機構應按照相關標準和技術規范要求,選擇能夠滿足生態環境監測工作需求的監測方法,對于方法驗證應做到:
(一)初次使用標準方法前,應進行方法驗證。應對方法涉及的人員培訓和技術能力、設施和環境條件、采樣及分析儀器設備、試劑材料、標準物質、原始記錄和監測報告格式、方法性能指標(如校準曲線、檢出限、測定下限、正確度、精密度)等內容進行驗證,并根據標準的適用范圍,選取不少于一種實際樣品進行測定。
(二)方法驗證過程及結果應形成報告,并附驗證全過程的原始記錄,保證方法驗證過程可追溯。
第十八條 【實驗室信息管理系統】使用實驗室信息管理系統(LIMS)時,應采用系統直接采集數據的方式,當無法直接采集時,應實現系統對這類記錄的追溯,并定期做好數據備份。對系統的任何修改和調整在實施前應得到確認和批準,并保留相應記錄。LIMS操作手冊及系統生成的電子表格均應受控管理。 當系統由外部機構進行管理和維護時,應對其進行監督和評價。
第十九條 【現場測試和采樣】開展現場測試或采樣時,應根據任務要求,制定監測方案或采樣計劃,明確監測點位、 監測項目、監測方法、監測頻次、質量保證與質量控制要求 等內容。應使用具備定位、授時等功能的儀器設備或手持式終端記錄點位和時間,保證現場測試或采樣過程客觀、真實和可追溯。現場測試和采樣操作過程,至少有2名監測人員在場。
第二十條 【樣品管理】應根據相關監測標準或技術規范的要求,采取加保存劑、冷藏、避光、防震、封志等保護措施,保證樣品在保存、運輸和制備等過程中性狀穩定,避免 玷污、損壞或丟失。樣品應分區存放,并有明顯標識,以免混淆和交叉污染,對樣品保存和流轉過程中的環境條件予以監控并記錄。實驗室接受樣品時,應對樣品的時效性、完整性和保存條件進行檢查和記錄,對不符合要求的樣品可以拒收,或明確告知客戶有關樣品偏離情況,并在報告中注明。 樣品在制備、前處理和分析過程中應當保持樣品標識的可追溯性。
第二十一條 【質量控制】監測機構的質量控制活動應覆蓋生態環境監測活動全過程,所采取的質量控制措施應滿足相關監測標準和技術規范的要求,保證監測結果的準確性。應根據監測標準或技術規范,或基于對質控數據的統計分析制定各項措施的控制限要求。
第二十二條【監測報告】生態環境監測報告除應滿足《檢驗檢測機構資質認定評審準則》要求的信息外,還應包含監測所使用的主要儀器設備名稱、型號、編號、是否租用/借用等信息。有現場測試和采樣過程的,還應包含現場測試、采樣時間和點位布設的詳細信息。當在生態環境監測報告中給出符合(或不符合)要求或規范的聲明時,報告審核人員和授權簽字人應充分了解相關環境質量標準和污染排放/控制標準的適用范圍,并具備對監測結果進行符合性判定的能力。
第二十三條 【檔案管理】生態環境監測檔案的保管期限應滿足生態環境監測領域相關法律法規和技術文件的規定,應建立案卷目錄及卷內目錄。監測任務合同(委托書/任務 單)、監測方案、合同評審、分包、監測全過程的原始記錄和審核記錄等應與監測報告一并歸檔。在保證安全性、完整性和可追溯的前提下,可使用電子介質存儲的報告和記錄代替紙質文本存檔。
第二十四條【基礎檢驗檢測能力】監測機構申請水(含大氣降水)和廢水、環境空氣和廢氣、土壤和水系沉積物、固體廢物、海水、海洋沉積物、生物、生物體殘留、噪聲、振動、電磁輻射、電離輻射、油氣回收等 13類監測領域中任意單一類別檢驗檢測資質時,應具備該監測類別附件1中規定的全部基礎檢測項目的檢驗檢測能力。
附件1:生態環境監測類別基礎檢驗檢測項目清單