廣州沃霖對GSP的解讀

【資料簡介】

廣州沃霖對GSP的解讀

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 *條 企業應當按照《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》（以下簡稱《規范》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度監測系統（以下簡稱系統），對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄，有效防范儲運過程中可能發生的影響藥品質量安全的各類風險，確保儲存和運輸過程的藥品質量。（此處關鍵位溫濕度的監控和環境保障） 
  二條 系統由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行實時數據的采集、傳送和報警；管理主機可對各測點終端監測數據進行收集、處理和記錄，并具有報警功能。（廣州沃霖認為獨立的系統有保證進行測試，的數據處理是GSP 認證合格的保證） 
  三條 系統溫濕度數據的測定標準值應當按照《規范》八十五條有關規定設定。 
  四條 系統溫濕度測量設備的zui大允許誤差應當符合以下要求：   （一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的zui大允許誤差為±0.5℃；   （二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的zui大允許誤差為±1.0℃；   （三）相對濕度的zui大允許誤差為±3％RH。