小針劑（SVP）過濾技術(shù)資料

【資料簡(jiǎn)介】

小針劑（SVP）過濾技術(shù)資料

小針劑過濾-小針劑預(yù)過濾-小針劑空氣過濾-小針劑終端過濾-小針劑過濾濾芯

SVP（小針劑）包括各種各樣的藥品：傳統(tǒng)藥品和生物工程藥品。它們通常包裝在小藥瓶（少于20ml），預(yù)裝注射器和安培瓶中，或是凍干粉針劑。許多小針劑不具有穩(wěn)定性，因此需要無菌灌裝。

除菌過濾器通常是在合成后或灌裝前使用，如果能夠在這兩個(gè)位置同時(shí)使用除菌過濾，就可獲得除菌保證。為了避免終端過濾器過早堵塞，可以采用預(yù)過濾器來降低生物負(fù)荷和顆粒含量。

小針劑過濾目的：

前置過濾：除去膠質(zhì)和顆粒，延長(zhǎng)下游的除菌過濾器壽命。

終端過濾：提供符合法規(guī)要求的除菌過濾。

小針劑過濾器應(yīng)用要求：

小針劑終端除菌過濾器：應(yīng)該在保證除菌的同時(shí)，不對(duì)藥品的效力，有任何影響。這就要求使用對(duì)藥物活性成分（AP）非常低吸附的除菌過濾器。此外，終端除菌過濾器還必須是低析出，無熱源能夠進(jìn)行完整性檢測(cè)，并且是無菌貨可以滅菌的。

小針劑前置過濾器：預(yù)過濾器和終端過濾器的過濾速度必須滿足下游灌裝速度的要求。用在灌裝機(jī)上的終端過濾器，必須要求堅(jiān)固的結(jié)構(gòu)，防止由于灌裝時(shí)的速度脈沖，照成過濾介質(zhì)的彎折，導(dǎo)致顆粒漏過，液體滴漏或其他的分配灌裝問題。

小針劑過濾器推薦：

過濾步驟	過濾器推薦
小針劑預(yù)過濾	PP折疊濾芯
小針劑空氣過濾	疏水性PTFE折疊濾芯
小針劑終端過濾	親水PES折疊濾芯

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