苯甲酸雌二醇

【資料簡介】

 

藥理作用	為雌二醇的衍生物，能促使子宮內(nèi)膜增生，增強(qiáng)子宮平滑肌的收縮，促使乳腺導(dǎo)管發(fā)育增生，促進(jìn)和調(diào)節(jié)女性性器官及副性征的正常發(fā)育。但較大劑量能抑制垂體前葉催乳素釋放，從而減少乳汁分泌。該品有抗雄激素作用，并降低血中*，增加鈣在骨中的沉著。 該品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。該品在丙酮
性狀	中略溶，在乙醇或植物 油中微溶，在水中不溶。熔點：該品的熔點（附錄Ⅵ C）為191 ～196 ℃。比旋度：取該品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml 中含10mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為+58°至+63°。吸收系數(shù)：取該品，精密稱定，加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml 中含10μg的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在230nm 的波長處測定吸收度，吸收系數(shù)（E1%1cm）為490 ～520。
鑒別與檢查	鑒別：⑴ 取該品約2mg ，加硫酸2ml 使溶解，溶液即顯黃綠色，并有藍(lán)色熒光；將此溶液傾入水2ml 中，溶液顯淡橙色。⑵ 該品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致。 檢查：其他甾體取該品適量，精密稱定，以甲醇為溶劑，配制成每1ml 含 1mg的溶液。⑴ 與每1ml 含0.02mg的溶液⑵。用含量測定項下的方法和溶液，取8μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分峰高度達(dá)記錄儀的滿量程。再取溶液⑴ 和⑵ 各8μl，分別注入液相色譜儀。記錄色譜圖至主成分峰保留時間的1.2 倍。溶液⑴ 顯示的雜質(zhì)峰數(shù)不得超過3 個，各雜質(zhì)峰面積及其總和分別不得大于溶液⑵ 主峰面積的1/2和3/4。干燥失重 取該品，在105 ℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5 %
含量測定	用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇－水（80:20） 為流動相，檢測波長為230nm。理論板數(shù)按苯甲酸雌二醇峰計算應(yīng)不低于4500，苯甲酸雌二醇峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。內(nèi)標(biāo)溶液的制備：取*約48mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。測定法 取苯甲酸雌二醇對照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇微溫使溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻；精密量取該溶液與內(nèi)標(biāo)溶液各5ml ，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻；取8μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取該品適量，同法測定，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，即得。
測定方法	方法名稱：原料藥--液相色譜法 應(yīng)用范圍：該方法采用液相色譜法測定原料藥中的含量。 該方法適用于原料藥。 方法原理：供試品經(jīng)甲醇溶解并定量稀釋，加入內(nèi)標(biāo)后再經(jīng)甲醇定量稀釋，進(jìn)入液相色譜儀進(jìn)行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長230nm處檢測的峰面積，計算出其含量。