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沉降菌和浮游菌兩種日常監(jiān)控怎么做選擇?

2023年09月18日 18:41:16人氣:763來源:蘇州康啟環(huán)境科技有限公司

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關 鍵 詞浮游菌采樣器
【資料簡介】
  沉降菌和浮游菌兩種方法的優(yōu)缺點是什么?日常監(jiān)控做選擇時,應如何考慮?
 
  首先,從法規(guī)符合性的角度來說,環(huán)境監(jiān)測的具體要求在GMP的無菌附錄,主要針對無菌制劑的要求,且沉降菌和浮游菌均有要求,因此,對于無菌制劑而言。如果只做一種做日常監(jiān)測,將會面臨很高的法規(guī)符合性的風險;而對于非無菌制劑,新版GMP規(guī)定“應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置,企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施”,因此,僅選擇一種做日常監(jiān)控,則會面臨較低的法規(guī)符合性風險。
 
  其次,從監(jiān)測方法的角度來看,浮游菌作為一種定量監(jiān)測方法,其測試結果可以比較準確的反應空氣的微生物濃度,因此,其被廣泛應用于日常的環(huán)境監(jiān)測中。然而,浮游菌也有著明顯的缺點,其測試時間較短,因此只能反應采樣時空氣的微生物濃度;同時,浮游菌采樣需要特定的采樣儀器,在產(chǎn)品暴露區(qū)進行浮游菌采樣,采樣儀器本身也成為了潛在的污染源;另外,浮游菌采樣時,還需要考慮采樣操作對局部氣流的影響。
 
  沉降菌通常被認為是半定量或者非定量的監(jiān)測方法,其監(jiān)測結果不能準確的反應空氣的微生物濃度,且易受氣流流型、微生物所附著顆粒的大小、沉降系數(shù)、沉降碟的高度等因素的影響。然而,沉降菌也有其優(yōu)勢,其監(jiān)測時間很長,可以進行生產(chǎn)全過程的監(jiān)控;監(jiān)測不需要儀器,減少了監(jiān)測活動本身帶來的污染風險;監(jiān)測活動對氣流的干擾較小。
 
  另外,從采樣效率來看,浮游菌的效率明顯大于沉降菌。
 
  因此,當我們考慮浮游菌與沉降菌需要同時做時,不能僅從監(jiān)測方法的某一特點進行考慮,而是需要從產(chǎn)品的污染風險、污染途徑、潔凈區(qū)設置、氣流、監(jiān)測方法的優(yōu)缺點、采樣的效率等進行科學全面的評估,并收集一定的歷史數(shù)據(jù),以便科學的做出判斷。同時,我們要記得,環(huán)境監(jiān)測不是做的越多越好,其本身也是一種干涉行為,也會增加產(chǎn)品的微生物污染風險。科學的環(huán)境監(jiān)測體系需要建立在科學的風險管理基礎之上。
 
  KQ-FY720臺式機一體式采樣頭浮游菌采樣器是一款高效的多孔吸入式采樣器,該儀器流量100LPM,撞擊速度為10.8m/s,符合安德森撞擊等級第五級要求,最終確保環(huán)境中大于1um的微生物顆粒全部被采集。
 
  儀器采用4.3英寸智能觸摸屏,人機交互十分友好,操作高效迅捷,可選配藍牙打印機,極大的提高了用戶體驗。外殼設計采用專業(yè)的工業(yè)設計方案,整個機身采用304不銹鋼材質。該儀器廣泛應用于醫(yī)藥研發(fā)、生物實驗室、醫(yī)療手術室等潔凈場景。
 

蘇州康啟環(huán)境科技有限公司作者

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