親水性聚丙烯酰胺PAM凝膠的作用有哪些？

【資料簡介】

親水性聚丙烯酰胺PAM凝膠的作用有哪些？

1999年1月20日至21日，我司在北京組織召開了對烏克蘭英捷爾法勒公司生產的親水性聚丙烯酰胺凝膠產品的專家論證會。評審結論是：該產品是目前相對安全的軟組織填充劑，可以繼續使用。專家同時建議，由于銷售市場和使用環節混亂，出現一些問題，應進行規范化整頓。據此，我司于1999年1月26日發出《關于對親水性聚丙烯酰胺凝膠的銷售與使用進行清理整頓的通知》（藥管械[1999]05號）。該通知發出以后，各省市即進行了清理，并收到一定成效。在此情況下，我司決定從即日起，烏克蘭英捷爾法勒公司生產的親水性聚丙烯酰胺凝膠可以在醫院恢復使用。針對前一階段出現的不良反應情況，為了加強銷售與使用管理，便于各地藥品監督管理部門、臨床單位及社會進行監督，特通知如下：

一．該產品的注冊號為“國藥器監（進）字97第1252號”，此注冊號的有效期至2001年12月19日止。

二．生產廠在中國境內銷售及售后服務的總代理商（以下簡稱“總代理商”）必須報國家藥品監督管理局備案。生產廠不得向其總代理商以外的任何其它中國單位和個人銷售該產品。如更換或增加在中國的銷售及售后服務代理，需提前書面通知國家藥品監督管理局，待新代理單位的資格認可備案后，方可生效。

三．對該產品質量實行批批檢測。總代理商必須在每批產品到貨時，在國家藥品監督管理局的檢測中心進行抽樣檢測，做到批批有檢測報告，檢測不合格的批次不得進入市場。

四．總代理商必須保證每次從生產廠訂購的產品，到貨后向國內各地分銷商發貨，進入醫療單位、患者個人，都逐級將批號及其它識別標記登記保存備查，直至每個最小包裝單位上都有批號及識別標記，每個患者使用的產品都可追訴。

五．該產品只能在正規的醫院及整形醫療單位由經過專門培訓的醫生使用，總代理商必須對該產品使用單位及醫生的資格負責。總代理商負責建立使用該產品醫生的培訓機構及發放統一的使用資格證明。沒有使用資格證明的醫生不得使用該產品。

六．總代理商負責向其指派在各地的銷售單位宣貫應負的責任及本通知的各項規定。對該產品的銷售與使用負總責。

七．該產品的使用必須嚴格執行事故報告制度。任何經銷、使用單位或個人如發現由于使用該產品而導致的超出正常反應之外的引起不良后果的情況，應及時向當地及國家藥品監督管理部門報告。總代理商必須保證其銷售網絡中的各單位對事故能及時上報。

八．當發生由于使用該產品而導致的事故時，包括使用多年后而發現的慢性毒副反應時，生產廠及總代理商均有責任配合政府監督管理部門對事故進行調查、分析、處理。總代理商必須指派專人在現場調查、處理。生產廠在接到其總代理商或我國藥品監督管理部門的通知時，必須盡快做出反應。

九．總代理商有責任配合國家及各地藥品監督管理部門監控市場，若發現市場上出現產品、非法使用情況，應及時報告當地藥品監督管理部門。

十．各地藥品監督管理部門（含醫藥管理局）負責該產品在當地銷售與使用的監督管理，處理發生的事故并及時上報。

十一．尚未結束對該產品的銷售與使用進行清理整頓的省市，在執行本通知的同時，應繼續抓緊清理整頓，并盡快將結果報送我司。