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更新時間：2024-08-30 07:41:13瀏覽次數(shù)：231次
聯(lián)系我時，請告知來自 環(huán)保在線廣測檢測為您提供各類基因毒性雜質(zhì)分析方法開發(fā)與驗證服務。分析方法開發(fā)滿足ICH Q14指南的要求；分析方法驗證滿足ICHQ2(R2)指南, USP通則、CP通則等法規(guī)的要求。
藥品中的遺傳毒性雜質(zhì)，不僅對病人的治療無積極作用，而且會損害病人的健康。因此，各國藥典相繼頒布了針對基因毒性雜質(zhì)控制與檢測的通則。
中國藥典2020版通則<9306>對其危害評估方法、可接受攝入量計算方法和限值制定方法提供了指南。
USP<1469>, EP<2.5.42>均對亞硝胺類基因毒雜質(zhì)PDE和限值、檢測方法作出了規(guī)定。
主要適用于合成的原料藥、輔料、成品藥等。
依據(jù)產(chǎn)品的用法用量和PDE值，推算產(chǎn)品的限值；根據(jù)產(chǎn)品的溶解性與穩(wěn)定性，開發(fā)適用的LC-MSMS或GC-MS檢測方法，并進行方法學驗證。
利用高靈敏度的LC-MS/MS，對17種亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)進行分析，方法定量限低至10ng。包括USP<1469>和 EP<2.5.42>中明確規(guī)定7種亞硝胺類物質(zhì)，以及其它9種常見的亞硝胺類物質(zhì)。
可按照EP<2.5.42>對5種原料藥進行NDMA和NDEA的檢測。5種原料藥為：Losartan Potassium（）, Candesartan cilexetil（）, Olmesartan Medoxomil（）, Valsartan（）, Irbesartan（）。
可根據(jù)中國藥典2020版通則<9306>對產(chǎn)品中的亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)進行定性分析，并依據(jù)ICH Q2(R2)進行定量方法學驗證。
| 序號 | 中文名 | 英文名 | 縮寫 | CAS No. | EP收載 | USP收載 |
| 1 |
| N-nitroso-dimethylamine | NDMA | 62-75-9 | ● | ● |
| 2 | N-亞硝基二乙胺 | N-nitroso-diethylamine | NDEA | 55-18-5 | ● | ● |
| 3 | N-亞硝基二異丙胺 | N-nitroso-diisopropylamine | NDiPA | 601-77-4 | ● | ● |
| 4 | N-亞硝基乙基異丙胺 | N-nitroso-ethyl-isopropylamine | NEiPA | 16339-04-1 | ● | ● |
| 5 | N-亞硝基二丁胺 | N-nitroso-dibutylamine | NDBA | 924-16-3 | ● | ● |
| 6 | N-亞硝基-N-胺 | N-ethyl-N-nitroso-aniline | NMPA | 614-00-6 |
| ● |
| 7 | N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸 | N-nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid | NMBA | 61445-55-4 | ● |
|
| 8 | N-亞硝基二丙胺 | N-nitroso-dipropylamine | NDPA | 621-64-7 | ● |
|
| 9 | N-亞硝基哌啶 | 1-Nitrosopiperidine |
| 100-75-4 |
|
|
| 10 | 1-亞硝基吡咯烷 | N-Nitrospyrrolidine | NPYR | 930-55-2 |
|
|
| 11 | N-亞硝基二芐基胺 | N-Benzyl-N-nitroso-1-phenylmethanamine | NDBzA | 5336-53-8 |
|
|
| 12 | N-亞硝基甲基乙基胺 | N-Methyl-N-nitrosoethanamine | NEMA | 10595-95-6 |
|
|
| 13 | N-亞硝基-N-乙基苯胺 | N-ethyl-N-phenylnitrous amide |
| 612-64-6 |
|
|
| 14 | N-亞硝基嗎啉 | N-nitrosomorpholine |
| 59-89-2 |
|
|
| 15 | N-亞硝基二苯胺 | N-Nitrosodiphenylamine |
| 86-30-6 |
|
|
| 16 | N-亞硝基二異丁胺 | N-Nitrosodiisobutylamine |
| 997-95-5 |
|
|
| 17 | N-亞硝基-N.N(三甲基己基)胺 | N-Nitroso-N,N-di(3,5,5-trimethylhexyl)amine |
| 1207995-62-7 |
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