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上海邦景實業(yè)有限公司
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對照品與標(biāo)準(zhǔn)品的區(qū)別
2021-10-20 閱讀(1697)
在藥物行業(yè)里混了許久，對于如何區(qū)分對照品和標(biāo)準(zhǔn)品，還是會有許多的小伙伴不明白，那么就和大家一起來聊聊這兩種物體的聯(lián)系吧！才疏學(xué)淺，不足的還望諸君海涵與批評。
對照品：顧名思義是用來鑒別和檢查及含量測定、修正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。朋友們，我說明白了喲。
標(biāo)準(zhǔn)品：其實就是用于生物檢定、抗生素或者生物類藥品中含量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用效價單位“u"表示。
國家制定藥品對照品、標(biāo)準(zhǔn)品系列主要用于鑒別藥品標(biāo)準(zhǔn)中含量檢測、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等，它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)重要的組成元素。而國家藥品物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要基礎(chǔ)，用來檢查藥品質(zhì)量的一種量具，是測量藥品質(zhì)量的根本。是修正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)；能確定藥品真?zhèn)渭捌滟|(zhì)量優(yōu)劣。
我國目前已經(jīng)確定的國家藥物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有1242種，其中中藥化學(xué)對照品288種，對照藥材400種，二者占總數(shù)一半以上，國家標(biāo)準(zhǔn)品和生物參考品系列主要功能是鑒別、檢查含量（效價）測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，設(shè)備和標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)設(shè)備和標(biāo)定規(guī)程"要求。
文獻(xiàn)中常常將標(biāo)準(zhǔn)品和對照品2種概念混淆，認(rèn)為對照品就是標(biāo)準(zhǔn)品，造成概念混淆的原因是因為有的藥品既有對照品又有標(biāo)準(zhǔn)品，例如，用微生物法測定頭孢克羅效價時，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品，而用HPLC或UV法測定時，則用對照品；非那西丁當(dāng)用作熔點校準(zhǔn)物質(zhì)時，用熔點標(biāo)準(zhǔn)品，測定含量時，用對照品。這樣的情況下同一種物質(zhì)就會存在有標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的情況，但它們的規(guī)格、標(biāo)定方法及用途是不同的。
