目前，制藥企業對純化水設備的品質要求越來越高，與此同時，對廠商的綜合服務能力也提出了新的挑戰。面對新形勢、新需求，定制化水系統解決方案逐漸走向常規，該模式覆蓋需求分析、項目評估、項目規劃、項目設計、項目驗證、項目管理、培訓等全生命周期服務，更好滿足制藥企業個性化用水需求。

用戶需求標準分析也就是URS分析，是純化水系統設計的基礎，主要圍繞以下四大方面展開，包括①原水水質；②產水水質（中、美、歐藥典）；③制備系統產水量；④材質的選擇。

URS內容包括：①純化水的制備和分配系統的生產能力要求；②產水水質要求，定義出關鍵質量屬性的標準；③設備/系統的總體要求；④材料要求；⑤機械設備部分要求（如水泵、換熱器）；⑥管道及焊接要求；⑦儀器儀表要求；⑧維護要求；⑨公共系統要求。

圖一　原水水質檢測報告

對于原水水質檢測報告，如圖一所示，為某地自來水公司提供的水質檢測報告，報告中描述了水中各元素的含量，如水的硬度、硝酸鹽、pH值等，這些均是純化水系統設計重點關注的點。根據這些值和水質的要求而選擇純化水制備工藝。例如，該項水質報告中的碳酸鈣含量比較低，即總硬度比較低，預處理采用多介質過濾器+活性炭過濾器即可，不需要配備軟化器；如果是在水質較差、硬度較高的地方，則需要采用多介質過濾器+軟化器+活性炭過濾器的預處理工藝。

圖二　產水量統計以及用水量需求表

在系統設計前，需要完成產水量統計以及用水量需求表。從表中可以看到，該表記錄了使用點位置（房間名稱&編號）、以及每個時間段耗水量的大小。通過相加統計每天每個使用點總消耗量，從而確定產水量。

圖三　設備選型需求表

如圖三所示，為設備選型需求表。內容包括公司名稱、產水用途。

第3項為產水水質符合標準，包括中國藥典2020版、美國藥典USP43、歐洲藥典EP10以及體外診斷試劑。不同國家藥典里面對純化水的某指標不同；

第4項，購買設備需要通過的認證，有中國GMP體系認證、美國的FDA認證、歐盟GMP認證、13485認證（醫療器械管理體系認證）。

第5項純化水或者注射用水的產水量需求是多少噸每小時。

第6項是原水水質如何，電導率時多少，能否提供水質檢測報告。如果客戶自己沒有原水水質檢測報告，可以致電當地自來水公司提供；第7項是工藝，比較主流的工藝有雙級反滲透、單級反滲透+EDI系統、雙級反滲透+EDI系統，當然，工藝選擇與水質要求相掛鉤。

第8項是制備系統巴氏消毒，需不需要對活性炭罐進行巴氏消毒，如果對系統配置要求高還可以選擇高溫RO膜和EDI系統；公共系統是否有配備工業蒸汽；

第9項，分配系統的消毒方式有臭氧消毒、巴氏消毒、過熱水消毒、純蒸汽消毒；

第10項是項目的范圍；

第11項是純化水系統安裝的地址，安裝的樓層，如果不是一樓則需要考慮樓面的承重和排水的方式；制水間的大小，能提供房間的平面設計圖，便于純化水設備的安裝布局。

另外，還需要了解企業對系統配置的要求，比如水泵、儀器儀表、管道閥門、控制系統的品牌、材質、配置的要求。還有分配系統關注的是制水間用水點之間的垂直高度是多少米，用水點的數量、循環管道的總長，高峰期和正常期的用水量、用水壓力、時間段分別是多少。分配系統管道設計還需要提供詳細的用水點平面布置圖。

圖四　凈得瑞純化水設備特點