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上海鈺博生物科技有限公司
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閱讀：291發(fā)布時間：2017-5-4
輝瑞公司今天宣布，F(xiàn)DA授予其新一代ALK／ROS1酪氨酸激酶抑制劑lorlatinib突破性藥物認證，用于治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
作為2012年FDA安全和創(chuàng)新法案（FDASIA）的一部分，“突破性藥物”主要授予那些針對嚴重的甚至危及生命的疾病，單獨使用或與其他藥物聯(lián)用時在早期臨床試驗的一個或多個具有臨床意義的終點指標上顯示出比現(xiàn)有療法更具有優(yōu)勢的在研藥物。ALK基因重組是可導致一些患者肺癌發(fā)展的遺傳改變。由于腫瘤在治療期間可能產(chǎn)生額外的突變，ALK陽性轉移性NSCLC患者的疾病進展仍然是一個挑戰(zhàn)。
“這項監(jiān)管認證標志著lorlatinib可以為治療后仍有進展的ALK陽性NSCLC患者提供重要的治療方案。輝瑞快速研發(fā)lorlatinib反映了我們致力于開發(fā)生物標志物驅動的治療方法，以滿足患者不斷變化的需求，”輝瑞產(chǎn)品開發(fā)部門腫瘤發(fā)展官Mace Rothenberg表示，“我們期待著與FDA合作，加快開發(fā)這種療法”。
突破性療法認證得到了正在進行的lorlatinib 1/2期臨床試驗有效性和安全性數(shù)據(jù)的支持，試驗對象包括先前用一種或多種ALK抑制劑治療的ALK陽性NSCLC患者。
此外，III期CROWN研究（NCT03052608）zui近開始招募患者。CROWN是一項正在進行的開放標簽隨機雙臂研究，在轉移性ALK陽性NSCLC患者的一線治療中比較lorlatinib與crizotinib的療效
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