藥品生產質量管理規范-物料與產品

                 *節　原　則藥品生產質量管理規范-物料與產品 

　　*百零二條　藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。
　　進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規定。

　　*百零三條　應當建立物料和產品的操作規程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。
　　物料和產品的處理應當按照操作規程或工藝規程執行，并有記錄。

　　*百零四條　物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經質量管理部門批準后方可采購。

　　*百零五條　物料和產品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認。

　　*百零六條　原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經質量管理部門批準。
　　物料的外包裝應當有標簽，并注明規定的信息。必要時，還應當進行清潔，發現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向質量管理部門報告并進行調查和記錄。
　　每次接收均應當有記錄，內容包括：
　?。ㄒ唬┙回泦魏桶b容器上所注物料的名稱；
　?。ǘ┢髽I內部所用物料名稱和（或）代碼；
　　（三）接收日期；
　?。ㄋ模┕毯蜕a商（如不同）的名稱；
　?。ㄎ澹┕毯蜕a商（如不同）標識的批號；
　　（六）接收總量和包裝容器數量；
　　（七）接收后企業的批號或流水號；
　?。ò耍┯嘘P說明（如包裝狀況）。

　　*百零七條　物料接收和成品生產后應當及時按照待驗管理，直至放行。

　　*百零八條　物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合*先出和近效期先出的原則。

　　*百零九條　使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規程，防止因系統故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯。
　　使用*計算機化倉儲管理系統進行識別的，物料、產品等相關信息可不必以書面可讀的方式標出。

第二節　原輔料

　　*百一十條　應當制定相應的操作規程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。

　　*百一十一條　一次接收數個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行。

　　*百一十二條　倉儲區內的原輔料應當有適當的標識，并至少標明下述內容：
　?。ㄒ唬┑奈锪厦Q和企業內部的物料代碼；
　?。ǘ┢髽I接收時設定的批號；
　　（三）物料質量狀態（如待驗、合格、不合格、已取樣）；
　　（四）有效期或復驗期。

　　*百一十三條　只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。

　　*百一十四條　原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內，如發現對質量有不良影響的特殊情況，應當進行復驗。

　　*百一十五條　應當由人員按照操作規程進行配料，核對物料后，稱量或計量，并作好標識。

　　*百一十六條　配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。

　　*百一十七條　用于同一批藥品生產的所有配料應當集中存放，并作好標識。

第三節　中間產品和待包裝產品

　　*百一十八條　中間產品和待包裝產品應當在適當的條件下貯存。

　　*百一十九條　中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少標明下述內容：
　　（一）產品名稱和企業內部的產品代碼；
　?。ǘ┊a品批號；
　　（三）數量或重量（如毛重、凈重等）；
　　（四）生產工序（必要時）；
　　（五）產品質量狀態（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。

第四節　包裝材料

　　*百二十條　與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。

　　*百二十一條　包裝材料應當由專人按照操作規程發放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產的包裝材料正確無誤。

　　*百二十二條　應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規程，確保印刷包裝材料印制的內容與藥品監督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。

　　*百二十三條　印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。

　　*百二十四條　印刷包裝材料應當設置專門區域妥善存放，未經批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆。

　　*百二十五條　印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規程和需求量發放。

　　*百二十六條　每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產品的名稱和批號。

　　*百二十七條　過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。

第五節　成　品

　　*百二十八條　成品放行前應當待驗貯存。

　　*百二十九條　成品的貯存條件應當符合藥品注冊批準的要求。

第六節　特殊管理的物料和產品

　　*百三十條　麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應當執行國家有關的規定。

第七節　其　他

　　*百三十一條　不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區內妥善保存。

　　*百三十二條　不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量管理負責人批準，并有記錄。

　　*百三十三條　產品回收需經預先批準，并對相關的質量風險進行充分評估，根據評估結論決定是否回收?；厥諔敯凑疹A定的操作規程進行，并有相應記錄。回收處理后的產品應當按照回收處理中zui早批次產品的生產日期確定有效期。

　　*百三十四條　制劑產品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工。只有不影響產品質量、符合相應質量標準，且根據預定、經批準的操作規程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。

　　*百三十五條　對返工或重新加工或回收合并后生產的成品，質量管理部門應當考慮需要進行額外相關項目的檢驗和穩定性考察。

　　*百三十六條　企業應當建立藥品退貨的操作規程，并有相應的記錄，內容至少應當包括：產品名稱、批號、規格、數量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、zui終處理意見。
同一產品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。

　　*百三十七條　只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響，且經質量管理部門根據操作規程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售。評價考慮的因素至少應當包括藥品的性質、所需的貯存條件、藥品的現狀、歷史，以及發運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在質量管理部門監督下予以銷毀。對退貨質量存有懷疑時，不得重新發運。
　　對退貨進行回收處理的，回收后的產品應當符合預定的質量標準和*百三十三條的要求。
　　退貨處理的過程和結果應當有相應記錄。

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