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制藥廠房的空氣凈化系統提供的空氣質量直接影響藥品的微粒和微生物污染的水平。潔凈度取決于生產產品的性質和在區域內的操作性質,空氣凈化系統是一動態系統,需要關注系統的運行狀態。在空氣凈化系統中,業界存在有兩種觀念,一是正壓控制,防止外界空氣對環境的影響;二是負壓控制,防止生產過程中產生的微粒污染擴散;空調設計、安裝和運行應滿足不同的目的,所以系統需要嚴格的測試、控制和驗證。國外對中央空調風管潔凈度要求嚴格,在施工質量、管理、檢查、經常性清洗等方面一直保持著高標準的評判指標。國內大多數藥品生產企業潔凈廠房凈化空調系統根據經常檢查過濾器阻力(壓力表)更換濾材。筆者結合某藥品生產企業SOP文件規定對此進行了探討。
藥品生產企業SOP文件規定,該企業空調系統初效、中效空氣過濾壓力表量程為250pa。初效過濾規定壓力為10pa~15pa更換濾材,中效過濾規定壓力為20pa~30pa更換濾材。經咨詢赤峰市技術監督局計量所,壓力表低于1/3量程部分準確度較低,不宜使用。選擇測量上限時,為了保證壓力表安全可靠地工作,維持其使用壽命,一般應大于zui高使用壓力的1/3。選擇使用范圍時,按負荷狀況的通用性,應選用全量程的1/3~2/3為宜,因為這一使用范圍準確度較高,且在平穩、波動兩種負荷下均可使用。使用范圍zui高不得超過度盤滿刻度的3/4。
為了保證彈性元件能在彈性變形的安全范圍內可靠地工作,壓力表量程的選擇不僅要根據被測壓力的大小,而且還應考慮被測壓力變化的速度,其量程需留有足夠的余地。測量穩定壓力時,zui大工作壓力不應超過量程的2/3;測量脈動壓力,zui大工作壓力不應超過量程的1/2;測量高壓時,zui大工作壓力不應超過量程的3/5。為了保證測量準確度,zui小工作壓力不應低于量程的1/3。
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