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郵編：201706
聯(lián)系人：陳剛
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獸藥殘留酶聯(lián)免疫試劑盒備案審查技術(shù)資料要求
點(diǎn)擊次數(shù)：1139 發(fā)布時(shí)間：2010-8-28
一、產(chǎn)品研制概況
（一）立項(xiàng)依據(jù)和國(guó)內(nèi)外研制概況
（二）產(chǎn)品研制概況
1、主要材料制備方法概述
2、檢測(cè)方法的建立
3、樣品提取方法的研究情況
4、與理化方法的比較
如無(wú)理化方法則選用代表性進(jìn)口試劑盒比較
（三）復(fù)核試驗(yàn)報(bào)告: 至少提供2個(gè)復(fù)核試驗(yàn)單位的報(bào)告。
二、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝
1、生產(chǎn)過(guò)程 2、工藝流程
三、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
1、物理性狀描述
2、靈敏度
3、特異性: 陰性和具有參考意義濃度的陽(yáng)性樣品測(cè)定結(jié)果范圍。
4、精密度: 選用標(biāo)準(zhǔn)曲線50%抑制濃度（IC50）附近濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液重復(fù)測(cè)定。
5、適用范圍
6、用法及結(jié)果判定
7、注意事項(xiàng)
8、貯藏條件和保質(zhì)期
9、規(guī)格
（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明: 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)制定的依據(jù)。
四、產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)
2~8℃放置，分別于0、1、2、3個(gè)月測(cè)定，以后可根據(jù)保存期，每隔3個(gè)月測(cè)定1次。推薦進(jìn)行37℃加速和凍融的穩(wěn)定性試驗(yàn)。測(cè)定項(xiàng)目為0標(biāo)準(zhǔn)液的OD值、IC50、代表濃度的添加回收率，直到測(cè)定值超過(guò)允許范圍為止。
五、使用說(shuō)明書(shū)
1、試驗(yàn)原理
2、使用范圍
3、交叉反應(yīng)
4、使用單位需自備的設(shè)備及試劑
5、提供的材料與試劑
6、溶液的配制
7、樣品的前處理方法
8、檢測(cè)步驟
9、結(jié)果判定
10、檢測(cè)方法靈敏度、準(zhǔn)確度、精密度
11、注意事項(xiàng)
12、貯藏條件和保存期
13、供應(yīng)商名稱、地址
六、試劑盒的技術(shù)參數(shù)
1、標(biāo)準(zhǔn)曲線
2、檢測(cè)限和定量限
3、臨界值
4、精密度和準(zhǔn)確度
5、交叉反應(yīng)