對(duì)于包括細(xì)胞免疫治療在內(nèi)的第三類醫(yī)療技術(shù)，有資質(zhì)開展臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是責(zé)任主體。保障實(shí)驗(yàn)性醫(yī)學(xué)研究的各個(gè)程序具有合法性，是這些醫(yī)院應(yīng)該肩負(fù)的公益職責(zé)，不能因利益而放棄。]

引發(fā)社會(huì)輿論高度關(guān)注的細(xì)胞免疫療法，政府部門再次對(duì)其應(yīng)用予以明確。

   5月4日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委召開了關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室管理和醫(yī)療技術(shù)管理工作的電視會(huì)議，會(huì)議重申，未在“限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）”名單內(nèi)的《*允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》其他在列技術(shù)（主要指自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)等），按照臨床研究的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

   “自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)從醫(yī)療技術(shù)分類之后至今沒(méi)有任何一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得批準(zhǔn)進(jìn)行臨床應(yīng)用，所以昨日會(huì)議再次重申這個(gè)技術(shù)仍處于臨床研究階段，在研究階段必須執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，（患者采用須）知情同意且不能收費(fèi)。”一位醫(yī)療行業(yè)的專家5月5日對(duì)《*財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者表示。

“第三類醫(yī)療技術(shù)”強(qiáng)化監(jiān)管

    在魏則西因病治療無(wú)效死亡之后，自體免疫細(xì)胞療法在國(guó)內(nèi)的違規(guī)臨床應(yīng)用浮出水面。其實(shí)對(duì)于第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，國(guó)家層面的管理一直處于高標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)，以至于很多人認(rèn)為這種高標(biāo)準(zhǔn)管理阻礙了第三類醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的腳步。

   “自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)的審批，需要很嚴(yán)格的條件，涉及倫理、對(duì)照組、循證醫(yī)學(xué)等，雖然有很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，但是由于這些證據(jù)的缺乏，都不予受理和駁回。”上述醫(yī)療行業(yè)專家表示。

   上海市衛(wèi)計(jì)委內(nèi)部人士在接受《*財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)也表示：“細(xì)胞免疫治療臨床應(yīng)用一直就沒(méi)有正式放開，尤其是進(jìn)行收費(fèi)治療的項(xiàng)目。”他強(qiáng)調(diào)指出，針對(duì)細(xì)胞免疫治療并沒(méi)有增加新的規(guī)定，只是此次事件之后“對(duì)于該項(xiàng)目的監(jiān)管會(huì)更加嚴(yán)格”。

   此外，針對(duì)近日有關(guān)“除了細(xì)胞免疫治療，基因檢測(cè)也會(huì)在不久后被叫停”的傳言，上海市衛(wèi)計(jì)委該人士予以直接否認(rèn)。

   事實(shí)上，一直以來(lái)細(xì)胞免疫治療在國(guó)內(nèi)就是尷尬而敏感的存在——是既不屬于藥物監(jiān)管，又不屬于放開的第三類醫(yī)療技術(shù)。

   第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有涉及重大倫理問(wèn)題，高風(fēng)險(xiǎn)、安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證，需要使用稀缺資源等情形之一的，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)。

在諸多條件的嚴(yán)格限制下，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得臨床應(yīng)用。

    醫(yī)療技術(shù)作為醫(yī)療服務(wù)要素之一，與醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全直接相關(guān)。改革開放30多年來(lái)，大量新技術(shù)在臨床推廣使用。2009年，原衛(wèi)生部以規(guī)范性文件形式印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號(hào)），對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)行分類、分級(jí)管理，明確將醫(yī)療技術(shù)分為三類，對(duì)第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)實(shí)施準(zhǔn)入管理。

   2015年5月10日，印發(fā)了《關(guān)于取消非行政許可審批事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2015〕27號(hào)），取消了第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。廢止2009年5月22日發(fā)布的《*允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》，明確了區(qū)分“禁止臨床應(yīng)用”和“限制臨床應(yīng)用”的醫(yī)療技術(shù)的原則，將限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)作為管理重點(diǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》在列醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，則進(jìn)行備案管理。

    2015年7月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布《取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批的通知》，進(jìn)一步放開細(xì)胞免疫治療的臨床研究準(zhǔn)入門檻。根據(jù)該通知，對(duì)于包括細(xì)胞免疫治療在內(nèi)的第三類醫(yī)療技術(shù)，有資質(zhì)開展臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是責(zé)任主體。保障實(shí)驗(yàn)性醫(yī)學(xué)研究的各個(gè)程序具有合法性，是這些醫(yī)院應(yīng)該肩負(fù)的公益職責(zé)，不能因利益而放棄。