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Elisa試劑盒——幫助診斷1型糖尿病
點擊次數：149 發布時間：2015-11-9
FDA批準鋅轉運體8自身抗體（ZnT8Ab）Elisa試劑盒——幫助診斷1型糖尿病
2014年8月22日訊 /生物谷BIOON/ --美國食品和藥物管理局（FDA）8月20日批準了*鋅轉運體8自身抗體（ZnT8Ab）酶聯免疫吸附法（Elisa）檢測試劑盒，可用于幫助確定患者患有1型糖尿病，而不是其他類型的糖尿病。該款ZnT8Ab Elisa試劑盒由美國愛達荷州的自身免疫檢測專家Kronus公司研發。當與其他檢測方法及患者臨床資料配合使用時，ZnT8Ab Elisa試劑盒可能會幫助某些1型糖尿病患者得到及時的診斷和治療。
1型糖尿病是兒童和青少年中zui常見的糖尿病類型，但在某些情況下，成人也可能患1型糖尿病。1型糖尿病患者，因其免疫系統攻擊并破壞產生胰島素的胰腺β細胞，導致體內胰島素生成很少或沒有。胰島素（insulin）是一種激素，能夠將來源于食物的葡萄糖轉化為機體所需的能量。1型糖尿病患者需要注射胰島素來調節血糖水平，因為恰當的調節對于降低*并發癥風險至關重要，包括失明、腎功能衰竭和心血管疾病。
許多1型糖尿病患者的免疫系統會產生鋅轉運體8自身抗體（ZnT8Ab），但其他類型糖尿病（2型糖尿病和妊娠期糖尿病）患者體內不產生ZnT8Ab。該款ZnT8Ab Elisa試劑盒能夠檢測出患者血液中存在的ZnT8Ab。1型糖尿病的及早治療對于防止胰腺β細胞的進一步惡化至關重要。ZnT8Ab試劑盒可幫助患者得到及時的診斷，并幫助更早的啟動正確治療。
Kronus公司的ZnT8Ab Elisa試劑盒通過全面上市前（de novo premarket）審查途徑審查，該監管途徑用于一些與已上市設備無實質等效性的低-中風險醫療器械的審查。
FDA審查了一項涉及569份血樣的臨床研究的數據，其中323份來自確診1型糖尿病的血樣，ZnT8Ab Elisa試劑盒檢出ZnT8Ab的陽性率為65%；其余246份來自確診為其他類型糖尿病、自身免疫性疾病及其他臨床疾病的血樣，ZnT8Ab Elisa試劑盒檢出ZnT8Ab的假陽性率低于2%。
FDA指出，ZnT8Ab檢測結果陰性，并不能排除1型糖尿病。該款試劑盒不應用于監測疾病的階段或對治療的反應。
關于鋅轉運體8（ZnT8）及其自身抗體（ZnT8Ab）：
鋅是胰島素儲存和分泌機制中的一個重要組分，β細胞需要有效且特異的轉運體來累積足夠量的鋅。鋅轉運體8（ZnT8）是新近發現的一種1型糖尿病自身抗原，具有高度β細胞特異性，通過影響鋅離子濃度而在胰島素合成和分泌中發揮重要作用。ZnT8自身抗體對自身免疫性糖尿病（尤其對其他自身抗體陰性者）有著重要的診斷與預測價值。ZnT8基因（SLC30A8基因）多態性影響ZnT8自身抗體的特異性。