各有關(guān)單位：
結(jié)晶是化工、制藥、食品、生物工程等行業(yè)使用較廣泛的操作單元；科學(xué)合理地設(shè)計(jì)和控制結(jié)晶工藝,重復(fù)生產(chǎn)出滿足質(zhì)量要求的晶型，改進(jìn)結(jié)晶新工藝，減少物料損耗、節(jié)約能源消耗、提升目的產(chǎn)物質(zhì)量，是行業(yè)從業(yè)人員研究中的重點(diǎn)難題。
在制藥工業(yè)中，超過≥90%藥物以晶體形式存在。藥物結(jié)晶是藥物生產(chǎn)中的主要技術(shù)過程，同一藥物分子的不同晶型，在晶體結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性、可生產(chǎn)性和生物利用度等性質(zhì)方面可能會(huì)有顯著差異，從而直接影響藥物的療效以及可開發(fā)性，藥物固態(tài)研發(fā)和藥物晶型研究在制藥業(yè)具有舉足輕重的意義。
為推動(dòng)國內(nèi)結(jié)晶新技術(shù)、新設(shè)備的應(yīng)用，提供藥物晶體工程技術(shù)研發(fā)水平，加強(qiáng)研究機(jī)構(gòu)與制藥企業(yè)在藥物晶體研究開發(fā)方面的溝通與交流，滿足從事研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)等領(lǐng)域的專業(yè)人員在相關(guān)研究中的重點(diǎn)難題的交流需求，解決實(shí)際生產(chǎn)中遇到的應(yīng)用問題，我單位定于2020年9月24日-26日在上海市舉辦“2020制藥和化工晶型研究和結(jié)晶工藝開發(fā)設(shè)計(jì)培訓(xùn)班”，屆時(shí)將邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)專家到會(huì)授課并進(jìn)行專題研討。請(qǐng)各有關(guān)單位積極派員參加，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、時(shí)間地點(diǎn)：
時(shí) 間：2020年9月24日-26日(24日全天報(bào)到)
地 點(diǎn)：上海市(地點(diǎn)確定直接通知報(bào)名者)
二、主要培訓(xùn)內(nèi)容：
(具體師資說明及課程安排表詳見第二輪通知)
★制藥和化工企業(yè)開發(fā)過程中的各類結(jié)晶問題及工藝開發(fā)：
1、選擇新型結(jié)晶方法和結(jié)晶技術(shù)；
2、通過晶型研究和結(jié)晶工藝研發(fā)保證原料藥的所需性質(zhì)或質(zhì)量；
3、結(jié)晶工藝開發(fā)在早期制劑開發(fā)在藥物開發(fā)和生產(chǎn)中重要性；
4、同步預(yù)測(cè)、監(jiān)控和解決藥物開發(fā)中各個(gè)階段出現(xiàn)的結(jié)晶問題；
5、藥物多晶型影響藥物溶解度、溶出度、生物利用度研究案例；
6、結(jié)晶過程轉(zhuǎn)移及結(jié)晶過程中加入晶種的研究與優(yōu)化；
7、不用晶型理化性質(zhì)研究及藥理活性對(duì)比；
8、原料藥工藝開發(fā)過程中殘留溶劑的問題；
9、物料很難過濾的問題及雜質(zhì)很難除去；
10、鹽型篩選研究和重結(jié)晶工藝研究；
11、晶型藥物的制備工藝并試放大；
12、多晶型藥物篩選和水合物晶型的研發(fā)；
13、藥物多晶型的穩(wěn)定性及其熱動(dòng)力學(xué)研究；
14、水合物和溶劑合物在原料藥中的應(yīng)用和干燥工藝；
15、手性藥物結(jié)晶拆分的原理及工藝研發(fā)的流程；
★超臨界結(jié)晶技術(shù)研究及工業(yè)化應(yīng)用：
1、超臨界流體粒子設(shè)計(jì)(SCF PD)；
2、超臨界流體結(jié)晶技術(shù)特點(diǎn)；
3、超臨界流體溶液快速膨脹結(jié)晶( RESS)和抗溶劑結(jié)晶(SAS) 路線是超細(xì)顆粒制備技術(shù)；
4、控制藥物溶劑在超臨界環(huán)境中的結(jié)晶過程；
5、超臨界結(jié)晶制藥裝置及工藝流程；
★結(jié)晶技術(shù)在原料藥和化工企業(yè)生產(chǎn)中的應(yīng)用的要點(diǎn)及結(jié)晶問題：
1、要嚴(yán)格按照基本程序操作確保技術(shù)的功效；
2、影響晶型和晶體成長(zhǎng)的外在因素；
3、重視結(jié)晶設(shè)備的選用；
4、避免出現(xiàn)成油現(xiàn)象及影響成品質(zhì)量；
5、原料藥的溶劑的選擇及純度雜質(zhì)問題；
6、結(jié)晶溫度的有效控制及結(jié)晶溶劑的優(yōu)選；
7、結(jié)晶穩(wěn)定性及結(jié)晶設(shè)備結(jié)構(gòu)的優(yōu)化；
8、如何放大不穩(wěn)定的晶型的生產(chǎn)工藝；
★仿制藥晶型一致性評(píng)價(jià)晶型粒徑研究：
1、PXRD法測(cè)定原料藥的晶型，并與原研進(jìn)行對(duì)比；
2、PXRD法測(cè)定自制制劑中原料藥的晶型(3批中試及以上樣品)，并與原研制劑對(duì)比；
3、自研制劑中的晶型應(yīng)與原研一致；
4、激光粒度法測(cè)定原料藥的粒徑；
5、通過過篩、粉碎等方法得到不同粒徑的原料藥及考察不同粒徑對(duì)溶出曲線的影響；
6、測(cè)定中試批、申報(bào)批的每批原料藥的粒徑及確認(rèn)其符合要求；
7、掃描電鏡法考察原研制劑與自制制劑中原料藥的粒徑是否一致；
★制藥和化工合成結(jié)晶技術(shù)分析與研究：
1、藥物合成結(jié)晶分析和藥物合成結(jié)晶過程；
2、藥物合成結(jié)晶的技術(shù)控制和優(yōu)化；
3、準(zhǔn)乳化結(jié)晶、超重力結(jié)晶、四高通量結(jié)晶等新技術(shù)；
4、晶體結(jié)構(gòu)測(cè)定技術(shù)及晶體合成工藝出現(xiàn)的問題；
★制藥和化工結(jié)晶工藝設(shè)計(jì)新技術(shù)及結(jié)晶設(shè)備改進(jìn)優(yōu)化：
1、過程分析技術(shù) (PAT) 如何與新的數(shù)據(jù)可視化和控制策略的應(yīng)用；2、連續(xù)結(jié)晶的高效結(jié)晶工藝設(shè)計(jì)方法；
3、實(shí)驗(yàn)室和過程環(huán)境的實(shí)時(shí)粒度分析儀在工藝開發(fā)中作用；
4、創(chuàng)新型自動(dòng)合成反應(yīng)器及放大生產(chǎn)時(shí)表征和優(yōu)化；
5、拉曼光譜、中子衍射、物理場(chǎng)激光散射分析儀的應(yīng)用
6、結(jié)晶器振動(dòng)裝置的開發(fā)與應(yīng)用；
三、培訓(xùn)費(fèi)用：
2500元/人(含培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)/證書等)；同一企業(yè)報(bào)名2人以上2200元/人。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
四、培訓(xùn)師資
培訓(xùn)班將邀請(qǐng)?zhí)旖虼髮W(xué)、天津科技大學(xué)、上海工程技術(shù)大學(xué)、中科院上海藥物所、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、華南理工大學(xué)、國內(nèi)龍頭制藥企業(yè)藥物研究院院長(zhǎng)、省藥品檢驗(yàn)研究院GMP檢查員等具有豐富理論造詣和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的學(xué)者及企業(yè)專家講解個(gè)人的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)供大家學(xué)習(xí)借鑒。
五、參會(huì)對(duì)象：
從事制藥和化工的生產(chǎn)、研究與應(yīng)用的企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所科研人員和管理人員；從事有機(jī)合成、晶型研究、工藝開發(fā)、藥物制劑研發(fā)、藥物開發(fā)、藥物注冊(cè)、藥物質(zhì)量控制、分析檢測(cè)相關(guān)人員,化工企業(yè)技術(shù)總監(jiān) 技術(shù)經(jīng)理、結(jié)晶技術(shù)應(yīng)用人員。
六、聯(lián)系方式
電 話：18101275769
聯(lián) 系 人: 張老師 電子郵箱：1435868663@qq.com
附 件：參會(huì)報(bào)名表
北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心
二O二O年八月
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