廣電計量擁有經驗豐富的技術團隊,可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫療器械車間、醫院潔凈手術室、生物安全實驗室保健食品GMP車間、化妝品間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測、調試、咨詢等專業技術服務。 本中心已通過國家實驗室認可委(CNAS) 認證和計量認證(CMA)檢測報告真實反映廠房實際情況,可作為第三方公正評價的依據,同時可用于QS認證和GMP認證。
醫藥工業潔凈廠房檢測規范
醫藥行業作為關系人們健康的重要行業,一直以來也是受國家監控最為嚴格的行業,其生產車間潔凈度能否達標,將直接影響到企業能否通過GMP驗收,能否按時按質投入生產。
《藥品生產管理質量規范》及GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》等規范標準對醫藥工業潔凈廠房建設要求和管理要求都做了明確規定,我們可以依照相關標準規范對各類醫藥行業潔凈車間的潔凈度進行監測,包括懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、換氣次數、風速、檢漏等參數的檢測,為相關企業的設計施工、工程驗收和日常監管提供可靠的數據支持。
醫藥工業潔凈廠房檢測檢測項目
檢測類型 | 管理規定 | 檢測項目 | 檢測依據 |
醫藥工業潔凈廠房 | 《藥品生產管理質量規范》GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》 | 懸浮粒子、溫度、相對濕度、換氣次數/平均風速、靜壓差、噪聲、照度、浮游菌、沉降菌等 | GB/T 16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法 GB/T 16293-2011醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法 GB/T 16294-2012醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法 GB 50591-2010潔凈室施工及驗收規范 |
技術服務依據
客戶檢測參數服務要求:
· 《中華人民共和國計量法》及相關配套法律、法規、規定;
· 中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可準則及相關政策和管理制度,獲認可的檢測項目及技
術能力范圍;
· 中國計量認證(CMA)認可準則及相關政策和管理制度,獲認可的檢測對象及參數;
· 公司體系運行及管理要求,業務服務、技術服務流程及制度;
· 近年檢測服務實施經驗及合同履行情況;
· 專用設備現場考察及技術溝通。