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藥品GMP附錄數(shù)據(jù)可靠性軟件

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參考價(jià)

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具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

公司名稱北京普析通用儀器有限責(zé)任公司
品牌
型號
所在地
廠商性質(zhì)生產(chǎn)廠家
更新時(shí)間2021/11/16 13:53:20
訪問次數(shù)150

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公司介紹主營產(chǎn)品

北京普析通用儀器有限責(zé)任公司，創(chuàng)立于 1991 年, 是一家集科學(xué)儀器研發(fā)、制造、銷售和服務(wù)于一體的高新技術(shù)企業(yè)。1996年通過 ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證；1999年通過 ISO14001 環(huán)境管理體系認(rèn)證；2017年通過 ISO45001職業(yè) 健康安全管理體系認(rèn)證；獲得全國分析檢測人員能力培訓(xùn)委員會（NTC）培訓(xùn)、考核雙認(rèn)證。自主研發(fā)制造的產(chǎn)品多次獲得國家重點(diǎn)新產(chǎn)品、國家火炬計(jì)劃等多項(xiàng)殊榮，產(chǎn)品陸續(xù)通過歐盟CE認(rèn)證。

經(jīng)國家人力資源和社會保障部、全國博士后管理委員會批準(zhǔn)，設(shè)立了“博士后科研工作站”。

企業(yè)總部位于北京平谷，產(chǎn)品包括光譜、色譜、質(zhì)譜、 X 射線類分析測試儀器、實(shí)驗(yàn)室數(shù)智化產(chǎn)品等百余種，擁有自主品牌和知識產(chǎn)權(quán)。在內(nèi)蒙古自治區(qū)烏蘭察布市建有 7 萬平米的制造基地，著力開展儀器關(guān)鍵零部件的加工制造與研發(fā)，是普析從制造到智造再到創(chuàng)造的良好開端。企業(yè)不僅在中國各省（自治區(qū)）市建有分支機(jī)構(gòu)，在歐洲、北美也建有實(shí)驗(yàn)室和分支機(jī)構(gòu)。“普析”品牌的銷售網(wǎng)絡(luò)和快速服務(wù)系統(tǒng)遍布世界，在全球擁有數(shù)萬家專業(yè)客戶，深得廣大客戶認(rèn)可和信賴。

科技取之于民，必將用之于民，普析公司將以強(qiáng)烈的愛國熱忱和敬業(yè)精神立足于科學(xué)儀器產(chǎn)業(yè)，為人類生活的安全和質(zhì)量保駕護(hù)航。

展開顯示更多內(nèi)容

紫外可見分光光度計(jì)，原子吸收分光光度計(jì)，超純水機(jī)，液相色譜儀，X衍射儀，氣相色譜儀(GC)

產(chǎn)品簡介在線詢價(jià)

藥品GMP附錄數(shù)據(jù)可靠性軟件符合安全符合GMP 新增附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》與《確認(rèn)與驗(yàn)證》的要求、系統(tǒng)含有：訪問控制、權(quán)限分配、審計(jì)追蹤、電子簽名和備份恢復(fù)五方面功能。

藥品GMP附錄數(shù)據(jù)可靠性軟件產(chǎn)品信息

GMP法規(guī)數(shù)據(jù)完整性解決方案
• 符合法規(guī)

符合安全符合GMP 新增附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》與《確認(rèn)與驗(yàn)證》的要求、系統(tǒng)含有：訪問控制、權(quán)限分

配、審計(jì)追蹤、電子簽名和備份恢復(fù)五方面功能。

• 專業(yè)規(guī)范

通過專家指導(dǎo)及對50 家客戶實(shí)際調(diào)研，整合公司紫外、原子、氣相、液相四個(gè)系列產(chǎn)品，打造

針對中國、美國、歐洲3 套GMP 標(biāo)準(zhǔn)下統(tǒng)一的規(guī)范化解決方案。

• 經(jīng)濟(jì)適用

利用本地化團(tuán)隊(duì)服務(wù)優(yōu)勢，針對每個(gè)用戶實(shí)際需求，定制高性價(jià)比的數(shù)據(jù)完整性解決方案，數(shù)據(jù)備份兼

容所有廠家的數(shù)據(jù)。一次投入，所有設(shè)備可用。

• 方便快捷

系統(tǒng)設(shè)計(jì)考慮用戶的安裝和使用便捷性。將復(fù)雜的數(shù)據(jù)完整性要求，轉(zhuǎn)變?yōu)閹撞胶唵诬浖僮鳎?xiàng)目管理、數(shù)據(jù)備份一鍵化操作，無需專業(yè)IT 人員。

• 安全可靠

數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)保障數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)同步到服務(wù)器；支持同時(shí)備份到3 個(gè)地址；定期校驗(yàn)備份文件正確性；每周進(jìn)

行數(shù)據(jù)整體打包備份，確保數(shù)據(jù)安全可靠。

• 服務(wù)全面

分布在全國100 名以上具有驗(yàn)證資質(zhì)的服務(wù)工程師團(tuán)隊(duì)，配備專業(yè)驗(yàn)證工具和試劑。快速幫助用戶完成數(shù)

據(jù)完整性培訓(xùn)、方案、安裝、驗(yàn)證、維護(hù)等各項(xiàng)服務(wù)。

藥品GMP附錄數(shù)據(jù)可靠性軟件產(chǎn)品優(yōu)勢
符合法規(guī)，經(jīng)濟(jì)適用，專業(yè)規(guī)范，快捷可靠

基本原則

• A（attributable）—可溯源
• L（legible）—清晰
• C（contemporaneous）—同步
• O（original or true copy）—原始或真實(shí)復(fù)制
• A（accurate）—準(zhǔn)確

藥品GMP附錄數(shù)據(jù)可靠性軟件數(shù)據(jù)完整性的檢查
• 基于風(fēng)險(xiǎn)，判斷重點(diǎn)
• 深入調(diào)查，不蜻蜓點(diǎn)水
• 有疑問的數(shù)據(jù)一定要證實(shí)客觀真實(shí)性
• 追蹤原始的數(shù)據(jù)
• QC實(shí)驗(yàn)室，尤其是穩(wěn)定性試驗(yàn)的數(shù)據(jù)
• 物料發(fā)放流轉(zhuǎn)的數(shù)據(jù)
• 各項(xiàng)記錄的發(fā)放和填寫
• 企業(yè)質(zhì)量管理體系對數(shù)據(jù)完整性的覆蓋
• 數(shù)據(jù)完整性直接表現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平