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廣電計量檢測集團股份有限公司

醫療器械車間環境檢測

參考價面議
具體成交價以合同協議為準
  • 公司名稱廣州市微生物研究所集團股份有限公司
  • 品       牌
  • 型       號
  • 所  在  地廣州市
  • 廠商性質其他
  • 更新時間2024/11/28 10:53:24
  • 訪問次數4592
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  廣州市微生物研究所集團股份有限公司(以下簡稱“廣微集團”)成立于1972年,前身為廣州市科學技術局下屬事業單位廣州市微生物研究所,于2020年整體有償劃撥到廣州高新區投資集團有限公司,成為其直屬二級企業,現為國家高新技術企業、廣東省專精特新企業、廣州擬上市高企bai強。經過五十多年的發展,現已建成為一個集產品檢測、認證、計量校準、安全評價、標準制定、技術研發、學術交流、人才發展及科普教育于一體的國有綜合大型檢測認證平臺。

  廣微集團是國內很早批通過CMA及CNAS資質認可的第三方檢測機構,獲得各類檢測參數4000多項,主導/參與標準制定70余項,擁有國家空氣凈化產品質量檢驗檢測中心、廣東省發酵微生態產品工程技術研究中心、廣東省工業微生物發酵技術重點科研基地和廣州市微生物制藥重點實驗室等九大科技研發機構;建有廣州發酵工程技術研究中心、生物醫藥外包服務平臺、廣東省微生物種質資源庫科技服務平臺,獲廣東省ming牌產品榮譽稱號。

  廣微集團以檢驗檢測為主責主業,以生物安全相關業務核心,致力于打造貫穿生物安全全生命周期的檢驗檢測服務平臺。旗下控股及參股企業有廣東省華微檢測股份有限公司、廣州廣微計量檢測有限公司(廣東普標技術研究有限公司)、廣東農環檢驗檢測有限公司、廣州衡創測試技術服務有限公司、廣州高新廣微生物技術有限公司等,可為各企事業單位、高校、科研院所在產品開發、學術研究、質量控制、環境安全、生產流通等領域提供檢驗檢測、計量校準、安全評價、產品認證及管理咨詢等一體化服務。廣微集團將秉承“無微不至,不負信賴”的服務理念,立足粵港澳大灣區,輻射全中國,走向世界,為各合作伙伴提供優質全面的問題解決方案。

  發展愿景:

  通過全體員工的共同努力,使廣微集團在其所專注的領域成為具有實力和具有quan威的檢測機構之一。

  作為第三方檢測機構,廣微集團始終秉持客觀、公正、公平的原則,“無微不至”地為相關企業提供真實可靠的產品檢測和技術支撐,為企業的產品質量保駕護航,為企業和消費者搭起信任的橋梁,為社會的發展貢獻一份力量。

  廣微集團,將“不負信賴”,與您攜手共進!

  發展歷程:

  1972年,廣州市微生物研究所成立,直屬于廣州市科學技術局

  1998年,成立廣州工業微生物檢測中心,與廣州市微生物研究所合署辦公;通過了廣東省計量認證(CMA)

  2003年,通過了中國合格評定國家認可委員會實驗室認可(CNAS)

  2011年,成為天貓質檢平臺服務商;通過了食品檢驗機構資質認定(CMAF)

  2014年,獲得廣東省公共場所衛生檢驗檢測評價機構資質

  2016年,獲得“廣東省min牌產品”殊榮

  2017年,成為京東質檢平臺服務商;成為國家食品藥品監督管理總局認可的國產非特殊化妝品備案檢驗機構

  2017年,成為國家食品藥品監督管理總局認可的國產非特殊化妝品備案檢驗機構;

  2018年,檢測中心資質主體變更為廣州市微生物研究所

  2020年,獲批籌建國家空氣凈化產品質量檢驗檢測中心;獲批劃轉進入廣州高新區投資集團有限公司,更名為廣州市微生物研究所有限公司;蟬聯“國家高新技術企業”

  2021年,國家空氣凈化產品質量檢驗檢測中心獲得國家資質認定證書(CMA);合作成立廣東省華微檢測股份有限公司;入選廣州市“專精特新(兩高四新)”企業

  2022年,啟用鈞恒廣場檢測基地;并購廣東普標技術研究有限公司、合作成立廣州高新廣微生物技術有限公司、廣東農環檢驗檢測有限公司;獲廣東省知識產權示范企業認定;入圍廣州擬上市高企bai強榜單

  2023年,更名為廣州市微生物研究所集團股份有限公司


空氣凈化器性能檢測,消毒產品檢測評價,抗菌防霉產品檢測,水質檢測,潔凈室檢測,公共場所檢測評價,生產環境衛生監控與分析,室內環境檢測
GMP醫療器械車間環境檢測的醫療器械作為重要的治療工具,對治療效果的好壞有直接影響,而良好的生產環境是保證醫療器械產品合格的重要保證.
醫療器械車間環境檢測 產品信息

  GMP醫療器械車間的空氣凈化是十分關鍵,適用于潔凈度等級規定很高的生產制造車間的空氣過濾,必須有過濾器設備,藥品滅菌常見環氧乙烷和甲醛含量等,用這二種汽體滅菌時尚潮流須留意其絕熱指數和允許濃度,紫外光有著較強的消菌,安裝操作方便,方便使用,現階段運用普遍。該車間在現代社會當中運用頻率很高的一種生產加工車間,在很多的方面和領域都是會利用到這一個類型的車間。對于一個GMP車間而言,對于自身的清潔度要求都是十分高的。

       GMP醫療器械車間環境檢測是針對作為重要治療工具的醫療器械,對治療效果的好壞有直接影響,而良好的生產環境是保證醫療器械產品合格的重要保證,YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范對醫療器械生產車間環境及使用的壓縮氣體等指標做了明確規定,我們可參照相關標準對醫療器械生產車間的各項環境指標進行全面檢測,為產品的安全合格生產提供的數據支撐。

        1、無菌醫療器具應采用使污染降至限的生產技術。在考慮生產環境的潔凈度級別時,應于生產技術結合起來。當生產技術不能保證醫療器具使用表面不受污染或不能有效排除污染時,生產環境的潔凈度應在條件許可的前提下,盡址提高。

        2、潔凈室(區)內有多個工序時,應根據各工序的不同要求,采用不同的空氣潔凈度級別。在滿足生產工藝要求的條件下,潔凈室(區)的氣流組織可采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式,如10000下的局部100級潔凈區。

        3、對于體內植入物、與循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫療器具或單包裝出廠的配件,其零都 件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100 000級潔凈度級別6植 入到血管內的無菌醫療器具,能在某個局部環境下實現生產、裝配、包裝全過程的無菌醫療器具,應在不低于10000級(優先選用100級)潔凈室(區)內生產。

 


GMP醫療器械車間環境檢測項目

 
檢測類別 管理規定 檢測依據 檢測項目
生產車間環境檢測 YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范

GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

GB/T16293-2011醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法

GB/T16294-2012醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范

懸浮粒子、換氣次數、自凈時間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、風速、噪聲、高效過濾器掃描檢漏等

壓縮氣體檢測 YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范

GB/T 13277-2015

壓縮空氣

懸浮油、濕度、固體顆粒
醫用潔凈車間 YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范

GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

GB/T16293-2011醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法

 GB/T16294-2012醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

 

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、壓差、換氣次數

(醫用的生產環境需要在十萬級車間(醫療稱:D級潔凈車間)或十萬級以上潔凈車間進行生產,根據《醫療器械監督管理條例》

《醫療器械生產質量管理規范》對于二類醫療器械要求的,其生產環境需要是無塵無菌的,有特殊要求的還需要在的恒溫恒濕的范圍進行。

 醫用潔凈車間的布局一般為更衣——洗手消毒/緩沖——風淋消毒——潔凈走廊——生產車間(各種生產車間))

 

關鍵詞:高效過濾器
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